Aperçu de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques

Intermédiaires pharmaceutiques
Les soi-disant intermédiaires pharmaceutiques sont en fait des matières premières chimiques ou des produits chimiques qui doivent être utilisés dans le processus de synthèse des médicaments.Ces produits chimiques peuvent être fabriqués dans des usines chimiques ordinaires sans obtenir de licence de production de médicaments et peuvent être utilisés dans la synthèse et la production de médicaments tant que les indicateurs techniques répondent à certaines exigences de niveau.Bien que la synthèse de produits pharmaceutiques relève également de la catégorie chimique, les exigences sont plus strictes que celles applicables aux produits chimiques généraux.Les fabricants de produits pharmaceutiques finis et d'API doivent accepter la certification GMP, contrairement aux fabricants d'intermédiaires, car les intermédiaires ne sont encore que la synthèse et la production de matières premières chimiques, qui sont les produits les plus élémentaires et les plus bas de la chaîne de production de médicaments, et ne peuvent pas être encore appelés médicaments, ils n'ont donc pas besoin de certification GMP, ce qui abaisse également le seuil d'entrée pour les fabricants d'intermédiaires.

Industrie des intermédiaires pharmaceutiques
Entreprises chimiques qui produisent et transforment des intermédiaires organiques/inorganiques ou API pour les entreprises pharmaceutiques pour la fabrication de produits pharmaceutiques finis par synthèse chimique ou biologique selon des normes de qualité strictes.Ici, les intermédiaires pharmaceutiques sont divisés en deux sous-industries CMO et CRO.

CMO
Organisation de fabrication sous contrat fait référence à une organisation de fabrication sous contrat, ce qui signifie que l'entreprise pharmaceutique sous-traite le processus de fabrication à un partenaire.La chaîne commerciale de l'industrie pharmaceutique CMO commence généralement avec des matières premières pharmaceutiques spécialisées.Les entreprises du secteur sont tenues de s'approvisionner en matières premières chimiques de base et de les transformer en ingrédients pharmaceutiques spécialisés, qui sont ensuite transformés en matières premières API, intermédiaires cGMP, API et formulations.À l'heure actuelle, les grandes sociétés pharmaceutiques multinationales ont tendance à établir des partenariats stratégiques à long terme avec un petit nombre de fournisseurs principaux, et la survie des entreprises de cette industrie est largement évidente grâce à leurs partenaires.

ORC
Organisation de recherche (clinique) sous contrat fait référence à une organisation de recherche sous contrat, où les sociétés pharmaceutiques sous-traitent la composante de recherche à un partenaire.À l'heure actuelle, l'industrie repose principalement sur la fabrication sur mesure, la R&D sur mesure et la recherche et la vente de contrats pharmaceutiques.Quelle que soit la méthode, que le produit pharmaceutique intermédiaire soit un produit innovant ou non, le cœur de la compétitivité de l'entreprise est toujours jugé par la technologie R&D comme premier élément, qui se reflète dans les clients ou partenaires en aval de l'entreprise.

Chaîne de valeur du marché des produits pharmaceutiques
Photo
(Image de Qilu Securities)

Chaîne industrielle de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques
Photo
(Photo du réseau d'information sur l'industrie chinoise)

Classification des intermédiaires pharmaceutiques
Les intermédiaires pharmaceutiques peuvent être divisés en grandes catégories selon les domaines d'application, tels que les intermédiaires pour les antibiotiques, les intermédiaires pour les médicaments antipyrétiques et analgésiques, les intermédiaires pour les médicaments du système cardiovasculaire et les intermédiaires pharmaceutiques pour les anticancéreux.Il existe de nombreux types d'intermédiaires pharmaceutiques spécifiques, tels que l'imidazole, le furane, les intermédiaires phénoliques, les intermédiaires aromatiques, le pyrrole, la pyridine, les réactifs biochimiques, les composés soufrés, azotés, halogénés, les composés hétérocycliques, l'amidon, le mannitol, la cellulose microcristalline, le lactose. , dextrine, éthylène glycol, poudre de sucre, sels inorganiques, intermédiaires d'éthanol, stéarate, acides aminés, éthanolamine, sels de potassium, sels de sodium et autres intermédiaires, etc.
Aperçu du développement de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques en Chine
Selon IMS Health Incorporated, de 2010 à 2013, le marché pharmaceutique mondial a maintenu une tendance à la croissance constante, passant de 793,6 milliards de dollars américains en 2010 à 899,3 milliards de dollars américains en 2013, le marché pharmaceutique affichant une croissance plus rapide à partir de 2014, principalement en raison du marché américain. .Avec un TCAC de 6,14 % de 2010 à 2015, le marché pharmaceutique international devrait entrer dans un cycle de croissance lente de 2015 à 2019.Cependant, comme les médicaments font l'objet d'une demande rigide, la croissance nette devrait être très forte à l'avenir, le marché mondial des médicaments approchant 1,22 billion de dollars américains d'ici 2019.
Image
(Image d'IMS Health Incorporated)
À l'heure actuelle, avec la restructuration industrielle des grandes sociétés pharmaceutiques multinationales, le transfert de la production multinationale et le raffinement de la division internationale du travail, la Chine est devenue une base de production intermédiaire importante dans la division mondiale du travail dans l'industrie pharmaceutique.L'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques a formé un système relativement complet allant de la recherche et du développement à la production et aux ventes.Depuis le développement des intermédiaires pharmaceutiques dans le monde, le niveau global de technologie de processus de la Chine est encore relativement faible, un grand nombre d'intermédiaires pharmaceutiques avancés et de nouveaux médicaments brevetés soutenant les entreprises de production d'intermédiaires sont relativement petits, est au stade de développement de l'optimisation et de la mise à niveau de la structure du produit .
Valeur de la production de l'industrie des intermédiaires chimiques pharmaceutiques en Chine de 2011 à 2015
Photo
(Photo de l'Institut de recherche sur l'industrie commerciale de Chine)
De 2011 à 2015, la production de l'industrie chinoise des intermédiaires chimiques pharmaceutiques a augmenté d'année en année, en 2013, la production chinoise d'intermédiaires chimiques pharmaceutiques était de 568 300 tonnes, exportée 65 700 tonnes, en 2015, la production chinoise d'intermédiaires chimiques pharmaceutiques était d'environ 676 400 tonnes.
2011-2015 Statistiques de production de l'industrie des intermédiaires chimiques pharmaceutiques en Chine
Photo
(Photo de l'Institut de recherche sur l'industrie marchande de Chine)
L'offre d'intermédiaires pharmaceutiques en Chine est plus importante que la demande et la dépendance à l'exportation augmente progressivement.Cependant, les exportations chinoises sont principalement concentrées sur des produits en vrac tels que la vitamine C, la pénicilline, l'acétaminophène, l'acide citrique et ses sels et esters, etc. Ces produits se caractérisent par une énorme production de produits, davantage d'entreprises de production, une concurrence féroce sur le marché, des prix bas valeur ajoutée, et leur production de masse a provoqué une situation d'offre supérieure à la demande sur le marché national des intermédiaires pharmaceutiques.Les produits à haute teneur technologique dépendent encore principalement de l'importation.
Pour la protection des intermédiaires pharmaceutiques d'acides aminés, la plupart des entreprises de production nationales ont une seule variété de produits et une qualité instable, principalement pour les sociétés biopharmaceutiques étrangères afin de personnaliser la production de produits.Seules certaines entreprises dotées d'une forte force de recherche et développement, d'installations de production avancées et d'une expérience dans la production à grande échelle peuvent obtenir des bénéfices élevés dans la compétition.
Analyse de l'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques

1, processus de production personnalisé de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques
Tout d'abord, pour participer à l'étape de recherche et de développement de nouveaux médicaments du client, ce qui nécessite que le centre de R & D de l'entreprise ait une forte capacité d'innovation.
Deuxièmement, à l'amplification du produit pilote du client, pour répondre à la voie du processus de production à grande échelle, ce qui nécessite la capacité d'amplification technique du produit de l'entreprise et la capacité d'amélioration continue du processus de la technologie du produit personnalisé à un stade ultérieur, afin de répondre aux besoins de la production à l'échelle du produit, réduire en permanence le coût de production et améliorer la compétitivité du produit.
Troisièmement, il s'agit de digérer et d'améliorer le processus des produits au stade de la production de masse des clients, afin de répondre aux normes de qualité des entreprises étrangères.

2. Caractéristiques de l'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques
La production de produits pharmaceutiques nécessite un grand nombre de produits chimiques spéciaux, dont la plupart étaient à l'origine produits par l'industrie pharmaceutique elle-même, mais avec l'approfondissement de la division sociale du travail et les progrès de la technologie de production, l'industrie pharmaceutique a transféré certains intermédiaires pharmaceutiques aux entreprises chimiques. pour la fabrication.Les intermédiaires pharmaceutiques sont des produits de chimie fine et la production d'intermédiaires pharmaceutiques est devenue une industrie majeure de l'industrie chimique internationale.À l'heure actuelle, l'industrie pharmaceutique chinoise a besoin chaque année d'environ 2 000 types de matières premières chimiques et d'intermédiaires, avec une demande de plus de 2,5 millions de tonnes.Étant donné que l'exportation d'intermédiaires pharmaceutiques, contrairement à l'exportation de médicaments, sera soumise à diverses restrictions dans les pays importateurs, ainsi que la production mondiale d'intermédiaires pharmaceutiques vers les pays en développement, les besoins actuels de production pharmaceutique chinoise de matières premières et d'intermédiaires chimiques peuvent essentiellement correspondre , seule une petite partie de la nécessité d'importer.Et en raison des ressources abondantes de la Chine, les prix des matières premières sont bas, il existe de nombreux intermédiaires pharmaceutiques également réalisé un grand nombre d'exportations.

À l'heure actuelle, la Chine a besoin de matières premières et d'intermédiaires chimiques de plus de 2500 types, la demande annuelle a atteint 11,35 millions de tonnes.Après plus de 30 ans de développement, les besoins de production pharmaceutique de la Chine en matières premières et intermédiaires chimiques ont été en mesure de correspondre.La production d'intermédiaires en Chine concerne principalement les médicaments antibactériens et antipyrétiques.

Dans toute l'industrie, l'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques a six caractéristiques : premièrement, la plupart des entreprises sont des entreprises privées, un fonctionnement flexible, l'échelle d'investissement n'est pas grande, essentiellement entre des millions et un ou deux milliards de yuans ;Deuxièmement, la répartition géographique des entreprises est relativement concentrée, principalement à Taizhou, dans la province du Zhejiang et à Jintan, dans la province du Jiangsu en tant que centre ;Troisièmement, avec l'attention croissante du pays à la protection de l'environnement, la pression sur les entreprises pour qu'elles construisent des installations de traitement de la protection de l'environnement augmente. Quatrièmement, la vitesse de renouvellement des produits est rapide et la marge bénéficiaire chutera considérablement après 3 à 5 ans sur le marché, forçant les entreprises développer de nouveaux produits ou améliorer continuellement le processus afin d'obtenir des profits plus élevés ;Cinquièmement, étant donné que le bénéfice de production des intermédiaires pharmaceutiques est supérieur à celui des produits chimiques généraux et que le processus de production est fondamentalement le même, de plus en plus de petites entreprises chimiques rejoignent les rangs de la production d'intermédiaires pharmaceutiques, ce qui entraîne une concurrence de plus en plus féroce dans l'industrie Sixième , par rapport à l'API, la marge bénéficiaire de la production d'intermédiaires est faible et le processus de production d'API et d'intermédiaires pharmaceutiques est similaire, de sorte que certaines entreprises produisent non seulement des intermédiaires, mais utilisent également leurs propres avantages pour commencer à produire de l'API.Les experts ont souligné que la production d'intermédiaires pharmaceutiques à la direction du développement de l'API est une tendance inévitable.Cependant, en raison de l'utilisation unique des API, par les sociétés pharmaceutiques ont un grand impact, les entreprises nationales développent souvent des produits mais aucun utilisateur du phénomène.Par conséquent, les fabricants doivent établir une relation d'approvisionnement stable à long terme avec les sociétés pharmaceutiques, afin d'assurer des ventes de produits fluides.

3, barrières à l'entrée de l'industrie
①Barrières clients
L'industrie pharmaceutique est monopolisée par quelques sociétés pharmaceutiques multinationales.Les oligarques pharmaceutiques sont très prudents dans le choix de leurs prestataires de services d'externalisation et ont généralement une longue période d'inspection pour les nouveaux fournisseurs.Les sociétés pharmaceutiques CMO doivent respecter les schémas de communication des différents clients et doivent subir une longue période d'évaluation continue avant de pouvoir gagner la confiance des clients en aval, puis devenir leurs principaux fournisseurs.
②Barrières techniques
La capacité à fournir des services à valeur ajoutée de haute technologie est la pierre angulaire d'une société de services d'externalisation pharmaceutique.Les sociétés pharmaceutiques CMO doivent surmonter les goulets d'étranglement ou les blocages techniques dans leurs itinéraires d'origine et fournir des itinéraires d'optimisation des processus pharmaceutiques pour réduire efficacement les coûts de production des médicaments.Sans investissement à long terme et coûteux dans la recherche et le développement et les réserves technologiques, il est difficile pour les entreprises extérieures à l'industrie d'entrer véritablement dans l'industrie.
③Barrières de talents
Il est difficile pour les sociétés CMO de constituer une équipe de R&D et de production compétitive en peu de temps pour établir un modèle commercial conforme aux cGMP.
④Barrières réglementaires de qualité
La FDA et d'autres agences de réglementation pharmaceutique sont devenues de plus en plus strictes dans leurs exigences de contrôle de la qualité, et les produits qui ne réussissent pas l'audit ne peuvent pas entrer sur les marchés des pays importateurs.
⑤ Barrières réglementaires environnementales
Les sociétés pharmaceutiques dont les processus sont obsolètes supporteront des coûts de contrôle de la pollution et une pression réglementaire élevés, et les sociétés pharmaceutiques traditionnelles qui produisent principalement des produits très polluants, à forte consommation d'énergie et à faible valeur ajoutée (par exemple, pénicilline, vitamines, etc.) seront confrontées à une élimination accélérée.Adhérer à l'innovation des procédés et développer une technologie pharmaceutique verte est devenu la future direction de développement de l'industrie pharmaceutique CMO.

4. Entreprises nationales cotées sur les intermédiaires pharmaceutiques
Du point de vue de la chaîne industrielle, les 6 sociétés cotées de chimie fine produisant des intermédiaires pharmaceutiques se situent toutes au bas de la chaîne industrielle.Qu'il s'agisse d'un fournisseur de services d'externalisation professionnel ou d'une API et d'une extension de formulation, la force technique est la force motrice constante.
En termes de puissance technologique, les entreprises disposant d'une technologie de pointe au niveau international, d'une forte réserve et d'investissements élevés en R&D sont privilégiées.
Groupe I : Lianhua Technology et Arbonne Chemical.Lianhua Technology a huit technologies de base telles que l'oxydation de l'ammoniac et la fluoration comme noyau technologique, dont l'oxydation de l'hydrogène est au premier plan international.Abenomics est un leader international des médicaments chiraux, en particulier dans ses technologies de séparation chimique et de racémisation, et a le plus gros investissement en R&D, représentant 6,4 % du chiffre d'affaires.
Groupe II : technologie Wanchang et technologie Yongtai.La méthode à l'acide cyanhydrique des gaz résiduaires de Wanchang Technology est le procédé le moins coûteux et le plus avancé pour la production d'esters d'acide prototrizoïque.La technologie Yongtai, quant à elle, est connue pour ses produits chimiques fins fluorés.
Groupe III : Tianma Fine Chemical et Bikang (anciennement connu sous le nom de Jiuzhang).
Comparaison de la force technique des sociétés cotées
Photo
Comparaison des clients et des modèles de commercialisation des intermédiaires pharmaceutiques cotés
Photo
Comparaison de la demande en aval et du cycle de vie des brevets des produits des sociétés cotées
Des photos
Analyse de la compétitivité des produits des sociétés cotées
Des photos
La voie de la valorisation des intermédiaires de chimie fine
Des photos
(Photos et documents de Qilu Securities)
Perspectives de développement de l'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques
En tant qu'industrie importante dans le domaine de l'industrie chimique fine, la production pharmaceutique est devenue le centre du développement et de la concurrence au cours des 10 dernières années, avec les progrès de la science et de la technologie, de nombreux médicaments ont été développés en permanence pour le bénéfice de l'humanité, la synthèse de ces médicaments dépend de la production de nouveaux intermédiaires pharmaceutiques de haute qualité, de sorte que les nouveaux médicaments sont protégés par des brevets, tandis que les intermédiaires avec eux n'ont pas de problèmes, de sorte que les nouveaux intermédiaires pharmaceutiques au pays et à l'étranger L'espace de développement du marché et la perspective d'application sont très prometteurs.
Des photos

À l'heure actuelle, l'orientation de la recherche sur les intermédiaires médicamenteux se reflète principalement dans la synthèse de composés hétérocycliques, de composés fluorés, de composés chiraux, de composés biologiques, etc. Il existe encore un certain écart entre le développement d'intermédiaires pharmaceutiques et les exigences de l'industrie pharmaceutique. en Chine.Certains produits avec des exigences de haut niveau technique ne peuvent pas être organisés pour la production en Chine et dépendent essentiellement de l'importation, comme la pipérazine anhydre, l'acide propionique, etc. Bien que certains produits puissent répondre aux exigences de l'industrie pharmaceutique nationale en termes de quantité, mais plus le coût et la qualité ne sont pas au niveau, ce qui nuit à la compétitivité des produits pharmaceutiques et nécessite d'améliorer le processus de production, comme le TMB, le p-aminophénol, le D-PHPG, etc.
On s'attend à ce qu'au cours des prochaines années, la recherche mondiale sur les nouveaux médicaments se concentre sur les 10 catégories de médicaments suivantes : médicaments améliorant la fonction cérébrale, médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, médicaments contre le sida, anti-hépatite et autres médicaments viraux, lipides -médicaments anti-thrombotiques, médicaments anti-tumoraux, antagonistes du facteur d'activation plaquettaire, stimulants cardiaques glycosides, antidépresseurs, médicaments anti-psychotiques et anxiolytiques, etc. Pour que ces médicaments développent leurs intermédiaires, c'est la direction de l'avenir développement d'intermédiaires pharmaceutiques et un moyen important d'élargir de nouveaux espaces de marché.