Aperçu du marché des intermédiaires pharmaceutiques

Intermédiaires pharmaceutiques
Les soi-disant intermédiaires pharmaceutiques sont en réalité des matières premières chimiques ou des produits chimiques qui doivent être utilisés dans le processus de synthèse des médicaments. Ces produits chimiques peuvent être fabriqués dans des usines chimiques ordinaires sans obtenir de licence de production de médicaments et peuvent être utilisés dans la synthèse et la production de médicaments à condition que les indicateurs techniques répondent à certains niveaux d'exigence. Bien que la synthèse de produits pharmaceutiques relève également de la catégorie chimique, les exigences sont plus strictes que celles applicables aux produits chimiques généraux. Les fabricants de produits pharmaceutiques finis et d'API doivent accepter la certification GMP, contrairement aux fabricants d'intermédiaires, car les intermédiaires ne sont encore que la synthèse et la production de matières premières chimiques, qui sont les produits les plus fondamentaux et les plus bas de la chaîne de production de médicaments, et ne peuvent pas être Ils ne sont donc pas encore appelés médicaments et n'ont donc pas besoin de certification GMP, ce qui abaisse également le seuil d'entrée pour les fabricants de produits intermédiaires.

Industrie des intermédiaires pharmaceutiques
Entreprises chimiques qui produisent et transforment des intermédiaires organiques/inorganiques ou des API pour les entreprises pharmaceutiques pour la fabrication de produits pharmaceutiques finis par synthèse chimique ou biologique selon des normes de qualité strictes. Ici, les intermédiaires pharmaceutiques sont divisés en deux sous-industries CMO et CRO.

Directeur marketing
L'organisation de fabrication sous contrat fait référence à une organisation de fabrication sous contrat, ce qui signifie que l'entreprise pharmaceutique sous-traite le processus de fabrication à un partenaire. La chaîne commerciale de l’industrie pharmaceutique CMO commence généralement par des matières premières pharmaceutiques spécialisées. Les entreprises du secteur doivent s’approvisionner en matières premières chimiques de base et les transformer en ingrédients pharmaceutiques spécialisés, qui sont ensuite transformés en matières premières API, en intermédiaires cGMP, en API et en formulations. À l’heure actuelle, les grandes sociétés pharmaceutiques multinationales ont tendance à établir des partenariats stratégiques à long terme avec un petit nombre de fournisseurs principaux, et la survie des entreprises de ce secteur passe en grande partie par leurs partenaires.

CRO
Une organisation de recherche sous contrat (clinique) fait référence à une organisation de recherche sous contrat, dans laquelle les sociétés pharmaceutiques sous-traitent la composante recherche à un partenaire. À l’heure actuelle, l’industrie repose principalement sur la fabrication sur mesure, la R&D personnalisée ainsi que sur la recherche et la vente sous contrat de produits pharmaceutiques. Quelle que soit la méthode utilisée, que le produit intermédiaire pharmaceutique soit un produit innovant ou non, la compétitivité fondamentale de l'entreprise est toujours jugée par la technologie R&D comme premier élément, qui se reflète chez les clients ou partenaires en aval de l'entreprise.

Chaîne de valeur du marché des produits pharmaceutiques
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(Image de Qilu Securities)

Chaîne industrielle de l’industrie des produits intermédiaires pharmaceutiques
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(Photo du Réseau d'information sur l'industrie chinoise)

Classification des intermédiaires pharmaceutiques
Les intermédiaires pharmaceutiques peuvent être divisés en grandes catégories selon les domaines d'application, tels que les intermédiaires pour les antibiotiques, les intermédiaires pour les médicaments antipyrétiques et analgésiques, les intermédiaires pour les médicaments du système cardiovasculaire et les intermédiaires pharmaceutiques pour les anticancéreux. Il existe de nombreux types d'intermédiaires pharmaceutiques spécifiques, tels que l'imidazole, le furane, les intermédiaires phénoliques, les intermédiaires aromatiques, le pyrrole, la pyridine, les réactifs biochimiques, les composés soufrés, azotés, halogènes, les composés hétérocycliques, l'amidon, le mannitol, la cellulose microcristalline, le lactose. , dextrine, éthylène glycol, sucre en poudre, sels inorganiques, intermédiaires d'éthanol, stéarate, acides aminés, éthanolamine, sels de potassium, sels de sodium et autres intermédiaires, etc.
Aperçu du développement de l’industrie des intermédiaires pharmaceutiques en Chine
Selon IMS Health Incorporated, de 2010 à 2013, le marché pharmaceutique mondial a maintenu une tendance de croissance constante, passant de 793,6 milliards de dollars américains en 2010 à 899,3 milliards de dollars américains en 2013, le marché pharmaceutique affichant une croissance plus rapide qu'en 2014, principalement en raison du marché américain. . Avec un TCAC de 6,14 % entre 2010 et 2015, le marché pharmaceutique international devrait entrer dans un cycle de croissance lente entre 2015 et 2019. Toutefois, comme la demande de médicaments est rigide, la croissance nette devrait être très forte à l’avenir, le marché mondial des médicaments approchant les 1 220 milliards de dollars d’ici 2019.
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(Image d'IMS Health Incorporated)
À l'heure actuelle, avec la restructuration industrielle des grandes sociétés pharmaceutiques multinationales, le transfert de la production multinationale et le perfectionnement de la division internationale du travail, la Chine est devenue une base de production intermédiaire importante dans la division mondiale du travail dans l'industrie pharmaceutique. L'industrie chinoise des produits intermédiaires pharmaceutiques a formé un système relativement complet allant de la recherche et du développement à la production et à la vente. En ce qui concerne le développement des intermédiaires pharmaceutiques dans le monde, le niveau global de technologie des procédés de la Chine est encore relativement faible, un grand nombre d'intermédiaires pharmaceutiques avancés et de nouveaux médicaments brevetés soutenant les entreprises de production d'intermédiaires sont relativement petits et sont en phase de développement d'optimisation et de mise à niveau de la structure des produits. .
Valeur de production de l'industrie des produits intermédiaires chimiques et pharmaceutiques en Chine de 2011 à 2015
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(Photo de l’Institut chinois de recherche sur l’industrie commerciale)
Au cours de la période 2011-2015, la production de l'industrie chinoise des intermédiaires chimiques et pharmaceutiques a augmenté d'année en année. En 2013, la production chinoise d'intermédiaires chimiques et pharmaceutiques était de 568 300 tonnes, exportée à 65 700 tonnes, et en 2015, la production chinoise d'intermédiaires chimiques et pharmaceutiques était d'environ 676 400 tonnes.
2011-2015 Statistiques de production de l’industrie des intermédiaires chimiques et pharmaceutiques en Chine
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(Photo de l'Institut de recherche sur l'industrie marchande de Chine)
L'offre d'intermédiaires pharmaceutiques en Chine est plus importante que la demande, et la dépendance à l'égard des exportations augmente progressivement. Cependant, les exportations chinoises sont principalement concentrées sur des produits en vrac tels que la vitamine C, la pénicilline, l'acétaminophène, l'acide citrique et ses sels et esters, etc. Ces produits se caractérisent par une production énorme, un plus grand nombre d'entreprises de production, une concurrence féroce sur le marché, un faible prix des produits et valeur ajoutée, et leur production de masse a provoqué une situation d'offre dépassant la demande sur le marché national des produits intermédiaires pharmaceutiques. Les produits à contenu de haute technologie dépendent encore principalement des importations.
Pour la protection des intermédiaires pharmaceutiques d'acides aminés, la plupart des entreprises de production nationales disposent d'une seule variété de produits et d'une qualité instable, principalement pour les sociétés biopharmaceutiques étrangères afin de personnaliser la production de produits. Seules certaines entreprises dotées d'une forte force de recherche et développement, d'installations de production avancées et d'une expérience dans la production à grande échelle peuvent obtenir des bénéfices élevés dans la compétition.
Analyse de l'industrie chinoise des produits intermédiaires pharmaceutiques

1, processus de production personnalisé de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques
Premièrement, pour participer à l'étape de recherche et de développement de nouveaux médicaments du client, ce qui nécessite que le centre de R&D de l'entreprise ait une forte capacité d'innovation.
Deuxièmement, à l'amplification du produit pilote du client, pour répondre au processus de production à grande échelle, ce qui nécessite la capacité d'amplification technique du produit de l'entreprise et la capacité d'amélioration continue du processus de la technologie du produit personnalisé à un stade ultérieur, afin de répondre aux besoins de production à l'échelle du produit, réduire continuellement les coûts de production et améliorer la compétitivité du produit.
Troisièmement, il s'agit de digérer et d'améliorer le processus des produits au stade de la production de masse des clients, afin de répondre aux normes de qualité des entreprises étrangères.

2. Caractéristiques de l'industrie chinoise des produits intermédiaires pharmaceutiques
La production de produits pharmaceutiques nécessite un grand nombre de produits chimiques spéciaux, dont la plupart ont été produits à l'origine par l'industrie pharmaceutique elle-même, mais avec l'approfondissement de la division sociale du travail et les progrès de la technologie de production, l'industrie pharmaceutique a transféré certains produits intermédiaires pharmaceutiques aux entreprises chimiques. pour la production. Les intermédiaires pharmaceutiques sont des produits de chimie fine et la production d’intermédiaires pharmaceutiques est devenue une industrie majeure dans l’industrie chimique internationale. À l'heure actuelle, l'industrie pharmaceutique chinoise a besoin d'environ 2 000 types de matières premières et intermédiaires chimiques chaque année, avec une demande de plus de 2,5 millions de tonnes. Étant donné que l'exportation d'intermédiaires pharmaceutiques, contrairement à l'exportation de médicaments, sera soumise à diverses restrictions dans les pays importateurs, tout comme la production mondiale d'intermédiaires pharmaceutiques vers les pays en développement, les besoins actuels de production pharmaceutique chinoise en matières premières et intermédiaires chimiques peuvent fondamentalement correspondre , seulement une petite partie des besoins d’importation. Et en raison des ressources abondantes de la Chine, les prix des matières premières sont bas, il existe de nombreux intermédiaires pharmaceutiques qui ont également réalisé un grand nombre d'exportations.

À l'heure actuelle, la Chine a besoin de matières premières et de produits intermédiaires chimiques de plus de 2 500 types, la demande annuelle atteignant 11,35 millions de tonnes. Après plus de 30 ans de développement, les besoins de la Chine en matière de production pharmaceutique de matières premières et de produits intermédiaires chimiques ont pratiquement pu répondre. La production d'intermédiaires en Chine concerne principalement les médicaments antibactériens et antipyrétiques.

Dans l'ensemble de l'industrie, l'industrie chinoise des produits intermédiaires pharmaceutiques présente six caractéristiques : premièrement, la plupart des entreprises sont des entreprises privées, un fonctionnement flexible, l'échelle d'investissement n'est pas grande, essentiellement entre des millions et un ou deux milliards de yuans ; Deuxièmement, la répartition géographique des entreprises est relativement concentrée, principalement à Taizhou, dans la province du Zhejiang, et à Jintan, dans la province du Jiangsu, comme centre ; Troisièmement, avec l'attention croissante du pays à la protection de l'environnement, la pression sur les entreprises pour qu'elles construisent des installations de traitement respectueuses de l'environnement augmente. Quatrièmement, la vitesse de renouvellement des produits est rapide et la marge bénéficiaire diminuera considérablement après 3 à 5 ans sur le marché, obligeant les entreprises développer de nouveaux produits ou améliorer continuellement le processus afin d'obtenir des profits plus élevés ; Cinquièmement, étant donné que les bénéfices de production des intermédiaires pharmaceutiques sont supérieurs à ceux des produits chimiques généraux et que le processus de production est fondamentalement le même, de plus en plus de petites entreprises chimiques rejoignent les rangs de la production d'intermédiaires pharmaceutiques, ce qui entraîne une concurrence de plus en plus féroce dans l'industrie. Par rapport à l'API, la marge bénéficiaire de la production d'intermédiaires est faible et le processus de production d'API et d'intermédiaires pharmaceutiques est similaire, de sorte que certaines entreprises produisent non seulement des intermédiaires, mais utilisent également leurs propres avantages pour commencer à produire de l'API. Les experts ont souligné que la production d'intermédiaires pharmaceutiques orientés vers le développement d'API est une tendance inévitable. Cependant, en raison de l'utilisation unique de l'API par les sociétés pharmaceutiques, cela a un grand impact, les entreprises nationales développent souvent des produits mais aucun utilisateur du phénomène. Par conséquent, les fabricants doivent établir une relation d’approvisionnement stable à long terme avec les sociétés pharmaceutiques, afin de garantir des ventes fluides de produits.

3, barrières à l’entrée dans l’industrie
①Obstacles clients
L’industrie pharmaceutique est monopolisée par quelques sociétés pharmaceutiques multinationales. Les oligarques pharmaceutiques sont très prudents dans le choix des prestataires de services d'externalisation et imposent généralement une longue période d'inspection pour les nouveaux fournisseurs. Les sociétés pharmaceutiques de CMO doivent répondre aux modèles de communication des différents clients et se soumettre à une longue période d'évaluation continue avant de pouvoir gagner la confiance des clients en aval, puis devenir leurs principaux fournisseurs.
②Barrières techniques
La capacité à fournir des services de haute technologie à valeur ajoutée est la pierre angulaire d’une société de services d’externalisation pharmaceutique. Les sociétés pharmaceutiques de CMO doivent surmonter les goulots d'étranglement ou les blocages techniques dans leurs itinéraires d'origine et proposer des voies d'optimisation des processus pharmaceutiques pour réduire efficacement les coûts de production des médicaments. Sans investissements à long terme et coûteux dans la recherche et le développement et dans les réserves technologiques, il est difficile pour les entreprises extérieures au secteur de véritablement entrer dans le secteur.
③Barrières de talents
Il est difficile pour les sociétés CMO de constituer une équipe de R&D et de production compétitive dans un court laps de temps afin d'établir un modèle commercial conforme aux BPF.
④Obstacles réglementaires de qualité
La FDA et d'autres agences de réglementation pharmaceutique sont devenues de plus en plus strictes dans leurs exigences en matière de contrôle de qualité, et les produits qui ne réussissent pas l'audit ne peuvent pas entrer sur les marchés des pays importateurs.
⑤ Obstacles réglementaires environnementaux
Les sociétés pharmaceutiques dont les processus sont obsolètes supporteront des coûts élevés de lutte contre la pollution et une pression réglementaire, et les sociétés pharmaceutiques traditionnelles qui produisent principalement une pollution élevée, une consommation d'énergie élevée et des produits à faible valeur ajoutée (par exemple la pénicilline, les vitamines, etc.) seront confrontées à une élimination accélérée. Adhérer à l’innovation des processus et développer une technologie pharmaceutique verte est devenu l’orientation future du développement de l’industrie pharmaceutique CMO.

4. Entreprises cotées en bourse pour les intermédiaires pharmaceutiques nationaux
Du point de vue de la chaîne industrielle, les six sociétés cotées en bourse de chimie fine produisant des intermédiaires pharmaceutiques se situent toutes au bas de la chaîne industrielle. Qu'il s'agisse d'un fournisseur de services d'externalisation professionnel ou d'une extension d'API et de formulations, la force technique est la force motrice constante.
En termes de puissance technologique, les entreprises bénéficiant d'une technologie de premier plan au niveau international, d'une forte réserve de marche et d'investissements élevés en R&D sont privilégiées.
Groupe I : Lianhua Technology et Arbonne Chemical. Lianhua Technology dispose de huit technologies de base telles que l'oxydation de l'ammoniac et la fluoration comme noyau technologique, parmi lesquelles l'oxydation de l'hydrogène se situe au premier niveau international. Abenomics est un leader international dans le domaine des médicaments chiraux, en particulier dans ses technologies de division chimique et de racémisation, et réalise l'investissement en R&D le plus élevé, représentant 6,4 % de son chiffre d'affaires.
Groupe II : Technologie Wanchang et Technologie Yongtai. La méthode à l'acide cyanhydrique des gaz résiduaires de Wanchang Technology est le procédé le moins coûteux et le plus avancé pour la production d'esters d'acide prototrizoïque. Yongtai Technology, quant à elle, est connue pour ses produits chimiques fins fluorés.
Groupe III : Tianma Fine Chemical et Bikang (anciennement connu sous le nom de Jiuzhang).
Comparaison de la force technique des sociétés cotées
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Comparaison des clients et des modèles marketing des sociétés intermédiaires pharmaceutiques cotées
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Comparaison de la demande en aval et du cycle de vie des brevets des produits des sociétés cotées
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Analyse de la compétitivité des produits des sociétés cotées
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La voie vers la valorisation des intermédiaires de chimie fine
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(Photos et documents de Qilu Securities)
Perspectives de développement de l'industrie chinoise des produits intermédiaires pharmaceutiques
En tant qu'industrie importante dans le domaine de la chimie fine, la production pharmaceutique est devenue au cours des 10 dernières années le centre du développement et de la concurrence. Avec les progrès de la science et de la technologie, de nombreux médicaments ont été développés en permanence pour le bénéfice de l'humanité, la synthèse de ces médicaments dépend de la production de nouveaux intermédiaires pharmaceutiques de haute qualité, de sorte que les nouveaux médicaments sont protégés par des brevets, tandis que les intermédiaires qui les contiennent n'ont pas de problèmes, de sorte que les nouveaux intermédiaires pharmaceutiques au pays et à l'étranger L'espace de développement du marché et les perspectives d'application sont très prometteurs.
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À l'heure actuelle, l'orientation de la recherche sur les intermédiaires pharmaceutiques se reflète principalement dans la synthèse de composés hétérocycliques, de composés fluorés, de composés chiraux, de composés biologiques, etc. Il existe encore un certain écart entre le développement d'intermédiaires pharmaceutiques et les exigences de l'industrie pharmaceutique. en Chine. Certains produits ayant des exigences techniques élevées ne peuvent pas être organisés pour la production en Chine et dépendent essentiellement de l'importation, comme la pipérazine anhydre, l'acide propionique, etc. Bien que certains produits puissent répondre aux exigences de l'industrie pharmaceutique nationale en termes de quantité, le plus élevé le coût et la qualité ne sont pas aux normes, ce qui affecte la compétitivité des produits pharmaceutiques et nécessite d'améliorer le processus de production, comme le TMB, le p-aminophénol, le D-PHPG, etc.
On s'attend à ce qu'au cours des prochaines années, la recherche mondiale sur les nouveaux médicaments se concentre sur les 10 catégories de médicaments suivantes : médicaments améliorant la fonction cérébrale, médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, médicaments contre le SIDA, médicaments contre l'hépatite et autres médicaments viraux, médicaments contre les lipides -médicaments abaissants, médicaments antithrombotiques, médicaments antitumoraux, antagonistes du facteur d'activation plaquettaire, stimulants cardiaques glycosides, antidépresseurs, médicaments antipsychotiques et anti-anxiété, etc. Pour que ces médicaments développent leurs intermédiaires, c'est la direction de l'avenir développement d’intermédiaires pharmaceutiques et un moyen important d’élargir de nouveaux espaces de marché.