L'industrie de la chimie fine est le secteur économique de la production de produits chimiques de spécialité, distinct des produits chimiques de base. Elle constitue un indicateur important du niveau technologique global d'un pays. Ses caractéristiques fondamentales sont la production, grâce à des technologies de pointe, de produits chimiques de spécialité ou multifonctionnels, de haute qualité, destinés à l'économie mondiale et au bien-être des populations. L'industrie de la chimie fine se caractérise par une forte densité technologique et une forte valeur ajoutée. Depuis les années 1970, certains pays industrialisés ont progressivement réorienté leur stratégie de développement chimique vers la chimie fine, et l'accélération de son développement est devenue une tendance mondiale. Les produits chimiques de spécialité comprennent les pesticides, les médicaments, les colorants (pigments), etc. Ils incluent également les additifs pour l'alimentation animale et alimentaire, les adhésifs, les tensioactifs, les produits chimiques pour le traitement de l'eau, les produits chimiques pour le cuir, les produits chimiques pour l'industrie pétrolière, les produits chimiques pour l'électronique, les produits chimiques pour la fabrication du papier et plus de 50 autres domaines.

Les intermédiaires pharmaceutiques désignent les produits chimiques intermédiaires issus de la synthèse chimique des médicaments et appartiennent à la catégorie des produits de chimie fine. Selon leurs domaines d'application, on distingue les intermédiaires antibiotiques, antipyrétiques et analgésiques, cardiovasculaires et anticancéreux. L'industrie en amont des intermédiaires pharmaceutiques est celle des matières premières chimiques de base, tandis que l'industrie en aval comprend celle des principes actifs pharmaceutiques (API) et de leur préparation. Le prix des matières premières chimiques de base, en tant que produit de base, fluctue fortement, ce qui influe directement sur les coûts de production des entreprises. Les intermédiaires pharmaceutiques se subdivisent en intermédiaires primaires et intermédiaires avancés. Les intermédiaires primaires, du fait de leur technologie de production relativement simple, sont peu coûteux et présentent une forte valeur ajoutée, notamment en situation de surproduction. Les intermédiaires avancés, produits de la réaction des intermédiaires primaires, possèdent une structure plus complexe et permettent, en une ou quelques étapes seulement, la préparation de produits en aval à forte valeur ajoutée. Leur marge brute est supérieure à celle de l'ensemble du secteur des intermédiaires. Les fournisseurs d'intermédiaires primaires, ne pouvant produire que des intermédiaires simples, se situent en amont de la chaîne industrielle et subissent la plus forte pression concurrentielle. La pression sur les prix et la fluctuation des prix des matières premières chimiques de base ont un impact considérable sur ces fournisseurs. Les fournisseurs intermédiaires de haut niveau, quant à eux, disposent non seulement d'un fort pouvoir de négociation par rapport aux fournisseurs de bas niveau, mais surtout, ils prennent en charge la production d'intermédiaires avancés à haute valeur technologique et entretiennent des liens plus étroits avec les multinationales ; de ce fait, les fluctuations du prix des matières premières ont un impact moindre sur eux. Les intermédiaires non-BPF et les intermédiaires BPF peuvent être classés selon leur degré d'influence sur la qualité finale du principe actif pharmaceutique (API). Un intermédiaire non-BPF désigne un intermédiaire pharmaceutique antérieur à la matière première de l'API ; un intermédiaire BPF désigne un intermédiaire pharmaceutique fabriqué conformément aux exigences des BPF, c'est-à-dire une substance produite après la matière première de l'API, au cours des étapes de synthèse de l'API, et qui subit des modifications moléculaires ou un raffinement supplémentaires avant de devenir un API.

Le deuxième pic de prix des brevets continuera de stimuler la demande en produits intermédiaires en amont.
L'industrie des intermédiaires pharmaceutiques est soumise aux fluctuations de la demande globale de l'industrie pharmaceutique en aval, et sa périodicité est globalement alignée sur celle de cette dernière. Ces influences se répartissent en facteurs externes et internes : les facteurs externes concernent principalement le cycle d'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments ; les facteurs internes concernent principalement le cycle de protection par brevet des médicaments innovants. Le rythme d'autorisation des nouveaux médicaments par les agences de réglementation telles que la FDA a également une incidence sur l'industrie. Lorsque les délais d'autorisation et le nombre de nouveaux médicaments approuvés sont favorables aux entreprises pharmaceutiques, la demande de services d'externalisation pharmaceutique augmente. Compte tenu du nombre de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biologiques approuvés par la FDA au cours de la dernière décennie, un grand nombre d'autorisations de mise sur le marché continueront de générer une demande d'intermédiaires en amont, soutenant ainsi la forte croissance de l'industrie. Une fois la protection par brevet des médicaments innovants expirée, le marché des médicaments génériques s'améliorera considérablement et les fabricants d'intermédiaires bénéficieront encore d'une forte croissance de la demande à court terme. Selon les statistiques d'Evaluate, on estime qu'entre 2017 et 2022, le marché pharmaceutique devrait connaître une expiration de brevet de 194 milliards de yuans, ce qui représente le deuxième pic de ce type depuis 2012.

Les évolutions de ces dernières années, avec l'expansion et la complexification de la structure des médicaments, ont réduit le taux de réussite de la recherche et du développement de nouveaux médicaments, et ont entraîné une augmentation rapide des coûts de recherche et de développement de nouveaux médicaments, comme l'indique McKinsey dans le Nat. Rev. DrugDiscov. Entre 2006 et 2011, le taux de réussite de la recherche et du développement de nouveaux médicaments n'était que de 7,5 %. De 2012 à 2014, grâce à la bonne sélectivité et à la faible toxicité des macromolécules biologiques (le taux de réussite des médicaments en phase de développement avancée, c'est-à-dire de la phase III des essais cliniques à l'autorisation de mise sur le marché, atteint 74 %), le taux de réussite global de la recherche et du développement de médicaments a légèrement augmenté, mais reste difficile à égaler, malgré les 16,40 % enregistrés dans les années 1990. Le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché a presque doublé, passant de 1,188 milliard de dollars américains en 2010 à 2,18 milliards de dollars américains en 2018. Parallèlement, le retour sur investissement des nouveaux médicaments continue de diminuer. En 2018, les douze plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux n'ont réalisé qu'un retour sur investissement de 1,9 % en recherche et développement.

L'augmentation des coûts de R&D et la baisse du retour sur investissement en R&D exercent une forte pression sur les entreprises pharmaceutiques. Celles-ci privilégieront donc l'externalisation de la production auprès d'entreprises de fabrication à façon (CMO) afin de réduire leurs coûts. Selon ChemicalWeekly, le processus de production représente environ 30 % du coût total des médicaments. Le modèle CMO/CDMO permet aux entreprises pharmaceutiques de réduire de 12 à 15 % leurs coûts d'investissement (immobilisations, efficacité de production, ressources humaines, certifications, audits, etc.). De plus, l'adoption du modèle CMO/CDMO contribue à améliorer le rendement des réactions, à raccourcir le cycle de stockage et à renforcer la sécurité des produits. Elle permet également de gagner du temps sur la personnalisation de la production, de raccourcir le cycle de R&D des médicaments innovants, d'accélérer leur commercialisation et de maximiser les retombées de leurs brevets.

Les entreprises chinoises de fabrication à façon (CMO) bénéficient d'avantages tels que le faible coût des matières premières et de la main-d'œuvre, la flexibilité des processus et des technologies, etc. Le transfert de l'industrie internationale de la CMO vers la Chine favorise l'expansion de la part de marché chinoise dans ce secteur. Le marché mondial des CMO/CDMO devrait dépasser 102,5 milliards de dollars américains en 2021, avec un taux de croissance annuel composé d'environ 12,73 % entre 2017 et 2021, selon les prévisions de South.

Sur le marché mondial de la chimie fine en 2014, les industries pharmaceutique et de ses intermédiaires, ainsi que celle des pesticides et de leurs intermédiaires, représentaient les deux principaux sous-secteurs, avec respectivement 69 % et 10 % du marché. La Chine possède une industrie pétrochimique performante et un grand nombre de fabricants de matières premières chimiques, organisés en pôles industriels. Ces pôles permettent de fournir localement des dizaines de matières premières et auxiliaires nécessaires à la production de produits chimiques fins de haute qualité, améliorant ainsi l'efficacité et réduisant les coûts globaux. Parallèlement, la Chine dispose d'un système industriel relativement complet, ce qui explique que le coût des équipements chimiques, de la construction et de l'installation y soit bien inférieur à celui des pays développés, voire de la plupart des pays en développement, réduisant ainsi les coûts d'investissement et de production. De plus, la Chine compte un grand nombre d'ingénieurs chimistes et d'ouvriers qualifiés et bon marché. L'industrie des intermédiaires en Chine a développé un système relativement complet, allant de la recherche et du développement à la production et à la vente. La production pharmaceutique de base, à partir de matières premières et d'intermédiaires chimiques, constitue un système intégré, ne nécessitant que quelques importations. La Chine peut produire des intermédiaires pharmaceutiques, des intermédiaires pour pesticides et 36 autres catégories majeures, soit plus de [nombre manquant]. Avec 40 000 types de produits intermédiaires, dont de nombreux produits dérivés, l'Inde a réalisé d'importantes exportations, dépassant les 5 millions de tonnes par an, ce qui en fait le premier producteur et exportateur mondial de produits intermédiaires.

L'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques a connu un développement important depuis 2000. À cette époque, les entreprises pharmaceutiques des pays développés ont accordé une importance croissante à la recherche et au développement de produits ainsi qu'au développement de marchés, considérés comme des leviers de compétitivité clés. Elles ont accéléré le transfert des intermédiaires et de la synthèse des principes actifs vers les pays en développement, où les coûts étaient moindres. L'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques a ainsi su saisir cette opportunité pour se développer de manière remarquable. Après plus de dix ans de croissance soutenue, la Chine est devenue une base de production majeure d'intermédiaires dans la division internationale du travail au sein de l'industrie pharmaceutique, grâce au soutien d'une réglementation nationale globale et de diverses politiques. De 2012 à 2018, la production de cette industrie est passée d'environ 8,1 millions de tonnes (pour un marché d'environ 168,8 milliards de yuans) à environ 10,12 millions de tonnes (pour un marché de 20 milliards de yuans). L'industrie chinoise des intermédiaires pharmaceutiques a acquis une forte compétitivité sur le marché, et certains fabricants sont même parvenus à produire des intermédiaires à structure moléculaire complexe et répondant à des exigences techniques élevées. De nombreux produits influents ont commencé à dominer le marché international. Cependant, dans l'ensemble, l'industrie chinoise des intermédiaires est encore en phase de développement, axée sur l'optimisation et la modernisation de sa structure de produits, et son niveau technologique demeure relativement faible. La plupart des produits de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques sont encore des intermédiaires pharmaceutiques primaires, tandis que les intermédiaires pharmaceutiques avancés et les intermédiaires nécessaires à la fabrication de nouveaux médicaments brevetés sont rares.